医药中QS是什么?
药品的QS(Quality Specification)是指根据药品质量特性的要求所规定的产品质量标准,它是进行质量检验和成果评价的依据。 随着科学技术的不断进步和发展,新的分析检测技术层出不穷,对传统理化检验的理论和方法产生了巨大的冲击;同时,药品的质量特性也在发生变化,如药品的中毒症状表现由急性转化为慢性等。应结合具体情况对药品的QS予以合理的界定。
对一般化学药物来说,其组成相对简单、结构明确,可根据质量标准中的项目,通过合适的分析和判断方法确定药物是否具有特定的物理化学性质及含量,以此判定其是否合格。但是,对于某些生物制品而言,由于其组成复杂且难以把握成分的量,很难制定出客观的标准。因此在制定此类药物的QS时,应尽量将控制要点予以可视化,以方便检验人员进行操作和对结果进行分析判断。
在检验过程中,应对照质量标准逐个检验项目的进行检查、确认,以保证试验结果的准确性。如发现质量问题,应及时查明原因予以纠正,必要时修订相应的质量控制标准,防止类似情况的发生。 总之,只有做好药品的生产、加工和质量监控工作,确保各个流程严格按相关规定执行,才能最终保证出厂的药品符合 QS的要求。